Công ty Thiết bị Ngày Nay, đại diện bán hàng của hãng Charles Ischi AG (Thụy Sĩ) với các sản phẩm nổi tiếng về lĩnh vực thử nghiệm, nghiên cứu và sản xuất dược phẩm, Giới thiệu đến khách hàng – đối tác về giải pháp Ứng dụng phần mềm Ph21 của Charles Ischi AG, xu hướng tiếp cận công nghệ ngành dược hiện nay.
Giới thiệu chung:
Phần mềm Thu thập và phân tích dữ liệu Ph21 của Charles Ischi AG còn gọi là Phần mềm Hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm Ph21 của Charles Ischi AG.
Phần mềm đã trở nên nổi tiếng và nền tảng này đã được ngành công nghiệp chấp nhận rộng rãi, đã và đang được sử dụng kể từ năm 1995, cho tới nay đã hơn 1000 giấy phép phần mềm đã được cài đặt và xác nhận thành công trong toàn ngành dược phẩm trên toàn thế giới.
Thiết kế hệ thống phần mềm tự động hóa phòng thí nghiệm Ph21 của Charles Ischi Testing Technology đáp ứng tuân thủ theo hướng dẫn yêu cầu của FDA 21 CFR mục phần 11 (Charles Ischi Ph21 software compliance with FDA 21 CFR part 11 guidelines).
Sự đóng góp của Ph21 ngày càng trở nên có ý nghĩa hơn đó là khi tính toàn vẹn của dữ liệu ngày càng trở nên quan trọng, yêu cầu các nhà phát triển viên nén và thuốc viên cần các giải pháp đã được thử nghiệm và chứng minh, qua đó để thực hiện việc tuân thủ quy định và nó trở thành một phần không thể thiếu của quá trình phân tích và thử nghiệm cơ bản của các thử nghiệm viên.
Trên các yêu cầu quan trọng, phần mềm tự động hóa phòng thí nghiệm Ph21 của Charles Ischi Testing Technology được xác nhận là đáp ứng tất cả các yêu cầu chính và các bản sửa đổi mới nhất của Quy định về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES) của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA’s) mục phần 11 về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES).
Với các tính năng tự động nâng cao được tích hợp trong gói phần mềm Ph21 có nghĩa đặc biệt, để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và sự tuân thủ ERES được tích hợp trong mọi phần của quá trình thu thập và phân tích dữ liệu liên quan đến kiểm tra đảm bảo chất lượng trong nghiên cứu, phát triển dạng thuốc viên nén và liều uống dạng rắn.
Ngoài ra, hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm Ph21 cung cấp cho người dùng quyền kiểm soát trung tâm và đánh giá dữ liệu từ nhiều loại máy xét nghiệm viên nén hoặc độ tan rã hay kiểm tra khối lượng. Sau khi được lưu trữ trên cơ sở dữ liệu trung tâm, chương trình cho phép áp dụng dữ liệu cụ thể của sản phẩm cho tất cả các thử nghiệm trên các thiết bị được kết nối. Đặc biệt, phần mềm hệ thống này cho phép nhập / xuất dữ liệu được mã hóa cá thể hóa hoặc theo tiêu chuẩn Truyền thông Nền tảng Mở (OPC) đã được thiết lập tốt, để cho phép đồng bộ hóa với cấu trúc dữ liệu được trao đổi giữa hệ thống Kiểm soát – Giám sát và Thu thập Dữ liệu (SCADA) Ph21 và PPC (Lập kế hoạch Sản xuất & Kiểm soát) hệ thống phát triển quy trình.
Không chỉ bó hẹp trong phạm vi, Hệ thống cho phép hỗ trợ kết nối với một số thiết bị kiểm tra dược phẩm ngoại vi, như bao gồm hệ thống thử nghiệm viên nén UTS nổi tiếng của Kraemer Elektronik, hay máy kiểm tra độ cứng của viên nén và máy kiểm tra độ tan rã, khối lượng,..để thực hiện kiểm soát trong quá trình. Mở rộng hơn, Hệ thống Ph21 cũng có thể được cài đặt và vận hành như một ứng dụng khách – máy chủ. Cùng với nhiều giao diện có sẵn để giao tiếp và trao đổi dữ liệu với các ứng dụng phần mềm bên ngoài, cho phép xuất dữ liệu linh hoạt sang Hệ thống quản lý dữ liệu nội bộ (LIMS, OPC, MES).
Đáp ứng sự tuân thủ đầy đủ theo yêu cầu của FDA 21 CFR phần 11:
Toàn bộ gói phần mềm Ph21 tuân thủ 100% các yêu cầu của FDA’s 21 CFR Part 11, xác định các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, độ ổn định lặp lại và có giá trị tương đương với hồ sơ giấy. Với sự tuân thủ được xây dựng này cho phép người dùng tùy chọn phạm vi đánh giá rộng hơn đối với các báo cáo – bài thử nghiệm hoàn chỉnh. Tự động sao lưu dữ liệu đảm bảo kiểm soát trong quá trình dự phòng an toàn (IPC).
Ví dụ về các kiểm soát dữ liệu tích hợp của Ph21, bao gồm:
- Tự động kiểm tra tính đầy đủ của dữ liệu bất cứ khi nào một sự kiện được lưu trữ với các mục nhập chưa hoàn thành sẽ bị ngăn chặn.
- Tất cả các hoạt động liên quan tự động đăng nhập vào Ph21’s Audit Trail với ngày / giờ, tên và ID người chịu trách nhiệm, cũng như danh tính duy nhất của thiết bị liên quan.
- Tất cả các hoạt động và thay đổi được bảo vệ bằng mật khẩu Đăng nhập và được giao cho đơn vị có thẩm quyền. Thay đổi hệ thống kiểm soát trong Ph21 Audit Trail được sao lưu bằng nhật ký kiểm soát thay đổi Master Data.
- Tính năng Xác nhận Dữ liệu cho phép người thứ hai được cấp ủy quyền xem xét dữ liệu và xác nhận hồ sơ, giúp chúng được bảo vệ khỏi những thay đổi trong tương lai.
- Tính năng ‘Lưu trữ’ toàn diện giúp tự động hóa việc lưu trữ và bảo vệ hơn nữa tính toàn vẹn của dữ liệu khỏi những thay đổi sau đó. Do đó, toàn bộ nền tảng phần mềm và kiến trúc hệ thống tuân thủ 100% hướng dẫn quy định của FDA 21 CFR Phần 11 xác định các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES) được coi là đáng tin cậy, độ ổn định lặp lại và giá trị tương đương với hồ sơ giấy cho các mục đích dược phẩm và chăm sóc sức khỏe.
“Giá trị cốt lõi trong thiết kế hệ thống chính là sự quan tâm đặc biệt của Charles Ischi AG đã được thực hiện để đảm bảo hệ thống hoạt động – vận hành trơn tru, hiệu năng mạnh mẽ, ổn định và tốt hơn,. với mỗi phiên bản mới chỉ được phát hành sau khi vượt qua các quy trình kiểm tra / xác minh và xác nhận đánh giá- thẩm định nội bộ.”
Nền tảng Ph21 cũng tuân thủ các Quy định của Châu Âu về các ứng dụng phần mềm trong môi trường quan trọng GMP của ngành dược phẩm.
Khai thác thêm các thông tin và chức năng – ứng dụng mạnh mẽ của phần mềm:
Hệ thống quản lý đảm bảo chất lượng dược phẩm Ph21 cho phép bạn kiểm soát và đánh giá một cách tập trung các máy kiểm tra viên nén, máy kiểm tra độ tan rã và máy kiểm tra khối lượng. Khi nó được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu sản phẩm trung tâm, bạn có thể sử dụng dữ liệu dành riêng cho sản phẩm cho tất cả các thử nghiệm trên các thiết bị được kết nối.
Hệ thống hỗ trợ kết nối tới 32 thiết bị kiểm tra dược phẩm ở bên ngoài, bao gồm hệ thống kiểm tra thử nghiệm viên nén UTS nổi tiếng của Kraemer Elektronik, máy kiểm tra độ cứng của viên nén/thuốc viên và máy kiểm tra độ tan rã, thang đo lường, cũng như hệ thống khối lượng để kiểm soát trong quá trình.
Đối với các ứng dụng lớn hơn, hệ thống Ph21 có thể được cài đặt và vận hành như một ứng dụng khách-máy chủ. Toàn bộ phần mềm tuân thủ 100% tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và cho phép bạn sử dụng nhiều tùy chọn đánh giá để hoàn thành cho các kiểm tra-thử nghiệm. Sao lưu tự động trong nền tảng để đảm bảo sự kiểm soát an toàn, dự phòng trong quá trình.
Nhiều giao diện có sẵn để giao tiếp và trao đổi dữ liệu với các ứng dụng phần mềm bên ngoài.
Tuân thủ theo các quy định
Bắt đầu với thiết kế hệ thống, chúng tôi đã chú ý đặc biệt để đảm bảo hệ thống hoạt động tốt. Mỗi phiên bản mới chỉ được phát hành sau khi vượt qua quy trình kiểm tra / xác minh và xác thực đánh giá nội bộ.
Phần mềm Ph21 hoàn toàn tuân thủ quy định 21 CFR Part11 của FDA và Quy định Châu Âu về các ứng dụng phần mềm trong các môi trường quan trọng của GMP trong ngành dược phẩm.
Các chức năng:
Phiên bản đầy đủ của phần mềm Ph21 bao gồm các tính năng để phục vụ sản xuất như:
- duy trì một thư viện sản phẩm với số lượng không giới hạn các thông số kỹ thuật của sản phẩm
- thực hiện kiểm tra thủ nghiệm các hình dạng và kích thước khác nhau của viên nén
- tạo báo cáo về các bài kiểm tra riêng lẻ, nhóm các bài kiểm tra, các lô hoàn chỉnh và báo cáo nhiều đợt (báo cáo hàng năm)
- cung cấp các quy trình điều chỉnh và hiệu chuẩn có hướng dẫn trên menu, bao gồm các báo cáo và kiểm soát khoảng thời gian hiệu chuẩn.
- các ứng dụng đa thử nghiệm cho trọng lượng, độ dày, đường kính, độ cứng, độ tan rã, độ bở, v.v.
- các tính năng để kiểm tra trực tuyến trực tiếp với viên nén
- biểu đồ kiểm soát chất lượng trực tuyến
- chức năng xuất dữ liệu tự động
- Tùy chọn truyền dữ liệu trực tuyến ODT cho các ứng dụng nhiều người thử nghiệm, nơi dữ liệu sản phẩm và thử nghiệm có thể được quản lý từ hệ thống quản trị trung tâm và được phân phối tự động cho tất cả các hệ thống thử nghiệm.
Khả năng mở rộng
Hệ thống Ph21 có thể được sử dụng để vận hành một máy kiểm tra thử nghiệm viên nén duy nhất trong môi trường phòng thí nghiệm thông thường hoặc hệ thống Ph21 có thể vận hành nhiều thiết bị trong cùng một ứng dụng kiểm soát theo quy trình thời gian thực.
Chức năng – IPC
Ph21 cung cấp chế độ kiểm soát trong quá trình (‘IPC’), nơi có thể áp dụng bộ giới hạn dung sai thứ hai. Các giới hạn dung sai này thường được cài đặt gần hơn một chút so với các giới hạn kiểm soát chất lượng.
Bằng cách này, hệ thống có thể hoạt động trước khi sản phẩm vượt ra khỏi giới hạn QC ‘chính thức’. Ngoài ra đối với đường mòn kiểm tra Ph21, đường dẫn cảnh báo được cung cấp cho nơi người dùng cần phải xác nhận các cảnh báo và nhận xét / điều kiện ngoài thông số kỹ thuật.
Tất cả các cảnh báo có thể được định cấu hình để phát hành các hành động được xác định trước (ví dụ: đèn vàng hoặc đỏ bật sáng, dừng máy dập viên, v.v.). Biểu đồ kiểm soát chất lượng có thể được hiển thị và được cập nhật tự động sau mỗi lần kiểm tra.
Đảm bảo hoạt động ổn định mạnh mẽ và tin cậy
Hệ thống Ứng dụng phần mềm Ph21 của Charles Ischi AG được thiết kế để kiểm soát chất lượng và quy trình trong phòng thí nghiệm cũng như cho các chế độ hoạt động lights-off trong sản xuất.
Với tính năng tự động lấy mẫu, kiểm tra và tạo các giao thức kiểm tra, bao gồm cả biểu đồ kiểm soát chất lượng trực tuyến với chức năng SPC (Kiểm soát quy trình thống kê) làm cho nó trở thành phần mềm hiện đại trong lĩnh vực này.
Tất cả các sự kiện quan trọng đều được ghi lại và có thể được phân tích sau đó. Các tính năng như chức năng Tự động lưu trữ cho phép lưu dữ liệu hàng loạt hoàn toàn tự động vào máy chủ cơ sở dữ liệu SQL, nơi dữ liệu được sao lưu và cất trữ. Điều này đảm bảo tính mạnh mẽ và độ tin cậy của toàn bộ hệ thống.
Chức năng bảo mật
Mỗi nút có thể được chỉ định một mức hạn chế truy cập. Mỗi nhóm người dùng đều có giới hạn truy cập cá nhân, một giá trị số từ 0 (không giới hạn truy cập / người dùng cấp cao) đến chín (9) (giới hạn truy cập tối đa / người dùng có mức độ ưu tiên thấp).
Sơ đồ kiểm soát truy cập này có thể được điều chỉnh cho phù hợp với bất kỳ yêu cầu bảo mật nào của khách hàng. Hệ thống được cấu hình sẵn dưới dạng phiên bản tiêu chuẩn, sẵn sàng để sử dụng.
Công cụ báo cáo ra ngoài
Một công cụ báo cáo riêng biệt đã được phát triển để cung cấp khả năng truy cập nhanh vào kho lưu trữ hàng loạt dữ liệu. Gói phần mềm đặc biệt này rất hữu ích trong quá trình Kiểm tra sổ sách, khi được yêu cầu cung cấp dữ liệu kiểm tra từ các lô sản xuất nhất định cụ thể từ nhiều năm trước. Bởi đây là công cụ báo cáo truy cập trực tiếp vào các kho lưu trữ theo lô, do đó trước tiên không cần khôi phục các lô. Việc truy cập nhanh và trực tiếp được đảm bảo thông qua công cụ mới này.
Một số ví dụ về Bố cục & Cấu hình nội dung Báo cáo về Ứng dụng phần mềm Ph21 của Charles Ischi AG
Các Tiện ích bổ sung trên Ứng dụng phần mềm Ph21 của Charles Ischi AG:
- Tiện ích bổ sung Công cụ Báo cáo
- Tiện ích bổ sung phân tích bột
- Tiện ích bổ sung Thiết bị Kiểm tra Ảo
- Tiện ích bổ sung trạm quản trị
- Tiện ích Trình ghi dữ liệu (Thiết bị nghe)
- Tiện ích quan sát
- Tiện ích bổ sung Thu thập mẫu
- Tiện ích bổ trợ OPC-Server – Trao đổi dữ liệu: Để đồng bộ hóa và cấu trúc dữ liệu được trao đổi giữa hệ thống Ph21 SCADA và hệ thống PPC (Lập kế hoạch & Kiểm soát Sản xuất) bằng cách sử dụng tiêu chuẩn ‘OPC’ đã được thiết lập tốt. Việc thực hiện trao đổi dữ liệu như vậy có thể được thiết lập giữa hệ thống Ph21 và ERP (ví dụ: WERUM PAS-X).
Các hệ thống kiểm tra thử nghiệm viên nén sau đây chạy dưới sự điều khiển của phần mềm Ph21 có thể trao đổi dữ liệu qua OPC:
- Hệ thống cân kiểm tra trọng lượng/khối lượng viên nén CIW
- Hệ thống kiểm tra thử nghiệm viên nén đa năng của UTS để thu được trọng lượng, độ dày, đường kính và độ cứng của các dạng bào chế rắn
- Hệ thống kiểm tra viên nén đa năng Fette Checkmaster
- Máy đo độ cứng viên nén thủ công model HC6.2
- Máy kiểm tra độ tan rã viên nén model DISI
- Các giá trị có được theo hướng thủ công trong môi trường thử nghiệm ảo Ph21
- Tiện ích bổ sung LIMS
- Tiện ích bổ sung mã vạch
- Tiện ích bổ sung ODT: Mô-đun truyền dữ liệu trực tuyến cho phép trao đổi kết quả kiểm tra giữa các máy tính PC trong mạng.
Để có thông tin chi tiết về sản phẩm và dịch vụ của hãng Charles Ischi AG
Xin vui lòng liên hệ:
Phòng phân phối và phát triển sản phẩm hãng Charles Ischi AG – Công ty TNHH Thiết bị Ngày Nay
Hotline: 0973 – 568 -613 * Email: thietbingaynay@gmail.com
